FDA выпустило новое предупреждение о потенциальных рисках, связанных с грудными имплантами

Федеральное управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предложило производителям грудных имплантов подробно описать возможные осложнения, связанные с ними. Среди основных осложнений, которые встречаются после маммопластики, оно называет редкую форму рака иммунной системы — лимфому, а также необходимость дополнительных операций (ввиду изменения формы груди или разрывов, утечки имплантов) и прочие симптомы. 

Новые рекомендации FDA 2019 года выглядят так:

• Управление рекомендует производителям наносить на каждую упаковку предупреждение — самое строгое предупреждение FDA, — которое четко разъясняет риски имплантов. Маркировка FDA, называемая «предупреждение в черной рамке» (Black Box Warning), наносится на опасные медицинские препараты.
  
• В новом руководстве FDA опровергает главный миф: импланты не являются пожизненными (“не предназначены для ношения всю жизнь”), а вероятность осложнений со временем возрастает (“ношение имплантов повышает риск развития редкого вида рака”, сообщает FDA).
• Управление подтверждает связь некоторых видов имплантов с анапластической крупноклеточной лимфомой. Также заявляется, что некоторые пациенты сообщают об усталости, мышечных болях, мозговом тумане и болях в суставах. Тысячи женщин жаловались на эти и другие проблемы, которые в совокупности называют «болезнью грудных имплантов». 
• FDA рекомендует хирургам предоставлять своим пациентам контрольный список всех осложнений. Это поможет женщинам оценить риски и преимущества силиконовых имплантов, прежде чем они внесут залог за свою операцию. Это серьезная гарантия для пациентов на прозрачность и открытость информации обо всех осложнениях. Ее женщины могут и обязаны обсудить во время консультации с врачом перед установкой имплантов. 
• FDA призывает к разработке новых руководств по скринингу на предмет возможных разрывов. Также рекомендует производителям включить информацию о составе имплантов в их маркировку, которая будет удобна для понимания всем пациентами.

Этот шаг является ответом на многочисленные жалобы пациентов, которые утверждают, что им не сообщили надлежащим образом о потенциальных проблемах до операции.

«Мы слышали от многих пострадавших женщин, что их как следует не предупредили о рисках маммопластики», — говорится в заявлении первого заместителя комиссара FDA Эми Абернети и Джеффа Шурена, директора Центра приборов и радиологического здоровья FDA.

Новые рекомендации «призваны помочь пациентам и медицинским работникам получить больше информации перед решением об установке грудных имплантов», — добавили они.

Более 70 000 женщин подписали петицию с просьбой FDA потребовать контрольный список о возможных рисках. FDA, выпуская свои рекомендации, попросило общественного обсуждения в течение 60 дней, прежде чем доработать свое руководство.

Диана Цукерман, президент некоммерческого Национального центра исследований в области здравоохранения, работает над проблемами имплантов в течение 30 лет. По ее словам, действия FDA «очень важны». Но эти рекомендации еще могут быть ослаблены и не имеют обязательной юридической силы. Сейчас они находятся в форме «руководства» для отрасли.

Будет ли производитель имплантов действительно следовать рекомендациям, «зависит от того, какое давление FDA оказывает на производителей», сказала она.

Стоит отметить, в США каждый год проводится примерно 400 000 операций по маммопластике с установкой имплантов. 75% женщин устанавливают силикон в грудь по эстетическим соображениям. Остальные используют импланты как реконструкцию груди после операции по удалению рака молочной железы.

За последние несколько лет пациенты, которые утверждают, что пострадали от грудных имплантов, становятся более активными в соцсетях. Это позволяет десяткам тысяч таких пациентов обмениваться информацией с теми, кто только задумывается о маммопластике. 

Напомним, что грудные импланты стали доступны в США в 1960-х годах. 30 лет спустя, после сообщений о поврежденных имплантах и связях с аутоиммунными заболеваниями, FDA наложило мораторий на их использование. Управление заявило, что производители не доказали безопасность и эффективность грудных протезов. Поэтому силиконовые импланты были доступны только для больных раком, которые проходили реконструктивные процедуры. Или использовались в клинических испытаниях. В 2006 году управление сняло запрет, утвердив два новых силиконовых импланта.

К 2011 году FDA сообщило, что женщины с грудными имплантатами могут иметь небольшой повышенный риск развития лимфомы. В июле 2019 года компания Allergan объявила о всемирном отзыве своих текстурированных грудных имплантатов Biocell. Это случилось после того, как FDA обнаружило резкое увеличение лимфомы и случаев смерти, связанных с имплантами, и попросило компанию вывести их с рынка США.

Подписывайся на наш YouTube-канал и не пропускай самые полезные видео-материалы от Beauty HUB!